Certificazione ISO 13485, uno standard internazionale che definisce i requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) per i produttori di dispositivi.

L'obiettivo primario della norma è quello di facilitare i requisiti QMS armonizzati a fini normativi nel settore dei dispositivi medici.

È applicabile ai produttori di dispositivi medici e alle organizzazioni che supportano i produttori di dispositivi medici. I produttori hanno il dovere di garantire che i dispositivi soddisfino costantemente i requisiti dei clienti e soddisfino tutti i requisiti normativi applicabili.

ISO 13485 stabilisce i requisiti normativi o, se specificato, i requisiti dei clienti per un sistema di gestione per dispositivi o servizi medici. L'obiettivo primario della norma ISO 13485 è armonizzare i requisiti normativi dei dispositivi medici per i sistemi di gestione della qualità. Lo standard è specifico per le organizzazioni che forniscono dispositivi o servizi medici, indipendentemente dal tipo o dalle dimensioni dell'organizzazione.

VANTAGGI CON I PRODOTTI CERTIFICATI ISO 13485

• Documentazione completa e tracciabilità dei processi.
• Rispetto dei requisiti normativi in relazione alle direttive dell’Unione Europea, degli Stati Uniti e di altre direttive nazionali sui dispositivi medici (MD), la diagnostica in vitro (IVD).
• Il sistema di gestione della qualità (QMS) conforme alla regola ISO 13485 è in linea con gli standard QSR della Food e Drug Administration (FDA).

I REQUISITI CHIAVE DELLA ISO 13485

La ISO 13485 si concentra principalmente sulla conformità dei prodotti fabbricati e dei processi di produzione alle direttive UE per MD o IVD come:

• Fornitura di documentazione tecnica ( file dispositivo medico/ file di prodotto tecnico).
• Requisiti specifici di progettazione e sviluppo.
• Etichettatura, imballaggio e installazione.
• Sterile MD/IVD.
• Attuazione di un processo di gestione del rischio.
• Requisiti di salute, sicurezza e igiene del personale.
• Gestione del cambiamento, osservazioni di mercato e procedure per il richiamo del prodotto.